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北京市医疗器械检验所通过CNAS“二合一”现场扩项评审

 

近日,北京市医疗器械检验所顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展的实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)“二合一”现场扩项评审,检测范围得到进一步扩展。

  本次评审共涉及北京市器检所两个办公地址,同时新增人工关节、支架、医疗器械包装材料和有源植入性医疗器械等授权领域。在为期两天的评审过程中,北京市器检所共完成评审组下达的涉及34个检测项目、112个参数的现场实验任务。北京市器检所完善的质量体系、工程师专业实验操作得到了评审专家的一致好评。通过严格审核,评审专家确认了北京市器检所80余项扩项能力,并对包括电磁兼容检验在内的14个项目进行了标准变更的能力确认。

  通过此次评审,北京市器检所经CNAS和CMA认可的检测项目已达772项,检测范围涉及医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性和体外循环等领域。


河北省食品药品监督管理局治理违法广告阶段性成效明显 


  为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的行为,规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序,保证群众用药用械安全,近期,河北省食品药品监督管理局加大了对食品药品广告的监查力度。2013年4~6月份,共监测到违法药品广告2975条次,涉及168个药品品种;医疗器械违法广告共270条次,涉及15个医疗器械品种;保健食品违法广告共计550条次,涉及31个保健食品品种。其中,对违法情节严重、发布违法广告频次高的药品、医疗器械、保健食品违法广告已在河北省食品药品监督管理局网站予以公告,并移交工商行政管理部门处理。

  上述多数违法广告宣传的功能主治超出了食品药品监管部门批准的内容范围,严重违规,并含有利用患者名义和形象为产品功效作证明,不科学地表示产品功效断言和保证,严重欺骗和误导消费者。

  河北省食品药品监督管理局要求全系统进一步加大对违法广告的监管力度,按照《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》的要求,对公告涉及的违法广告进行重点监测,并认真做好违法违规单位的不诚信信用档案记录,对公告频次高的违法广告加强跟踪监测。同时,要求各地做好对辖区内媒体发布广告监测和上报工作,杜绝违法广告。

 
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